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證券代碼：300199?????證券簡(jiǎn)稱：翰宇藥業(yè)?????公告編號(hào)：2026-043??????????????深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司???關(guān)于與三生蔓迪合作的司美格魯肽注射液（減重）??????????????上市申請(qǐng)獲得受理的公告??本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。??一、公司與三生蔓迪合作背景情況與浙江三生蔓迪藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“三生蔓迪”）簽署了《關(guān)于司美格魯肽注射液產(chǎn)品合作協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議，雙方就司美格魯肽注射液（減重適應(yīng)癥）在中國(guó)大陸區(qū)域的商業(yè)化達(dá)成合作。和《司美格魯肽注射液合作協(xié)議之補(bǔ)充協(xié)議一》，提前明確了產(chǎn)品獲批上市后的生產(chǎn)、供應(yīng)等事宜。??本次合作充分整合了雙方在“研發(fā)生產(chǎn)”與“商業(yè)化”領(lǐng)域的互補(bǔ)優(yōu)勢(shì)：??翰宇藥業(yè)（技術(shù)端）：作為藥品上市許可持有人（MAH）?的受托研發(fā)生產(chǎn)方，憑借在多肽藥物領(lǐng)域積累的固相合成技術(shù)、大規(guī)模生產(chǎn)能力及藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)司美格魯肽注射液的工藝開(kāi)發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)供應(yīng)及質(zhì)量保障，確保產(chǎn)品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。??三生蔓迪（商業(yè)端）：作為藥品的上市許可持有人（MAH）?及商業(yè)化主導(dǎo)方，充分發(fā)揮其在消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域的品牌影響力及終端推廣能力（尤其是在生發(fā)產(chǎn)品“蔓迪”上建立的線上線下一體化營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)），負(fù)責(zé)本品的后續(xù)注冊(cè)申報(bào)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、學(xué)術(shù)推廣及銷售配送。??具體詳見(jiàn)公司于2024年5月29日披露的《關(guān)于與合作方簽署司美格魯肽注射液合作協(xié)議的公告》（公告編號(hào)：2024-038）；于2025年8月20日披露的《關(guān)于司美格魯肽注射液合作協(xié)議進(jìn)展的公告》（公告編號(hào)：2025-036）。??二、受理情況生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理，共計(jì)5個(gè)受理號(hào)，具體如下：??受理號(hào)???????????藥品名稱????????規(guī)格???????申請(qǐng)類型??????承辦日期??????????????司美格魯肽注射液CYHS2601570?????????????????1.5ml???化藥3類（仿制）???2026-07-02??????????????司美格魯肽注射液CYHS2601571?????????????????3ml?????化藥3類（仿制）???2026-07-02??????????????司美格魯肽注射液CYHS2601572?????????????????1.5ml???化藥3類（仿制）???2026-07-02??????????????司美格魯肽注射液CYHS2601573?????????????????3ml?????化藥3類（仿制）???2026-07-02??????????????司美格魯肽注射液CYHS2601574?????????????????3ml?????化藥3類（仿制）???2026-07-02??注：藥品注冊(cè)分類“化藥3類”指境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市的原研藥品，即本品為仿制諾和諾德公司已上市產(chǎn)品。本次受理的5個(gè)受理號(hào)基本覆蓋了司美格魯肽注射液的主流臨床使用規(guī)格。??三、審批流程與后續(xù)安排??根據(jù)《受理通知書(shū)》，該申請(qǐng)已進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)程序，后續(xù)將接受技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查（如適用）、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。法定行政審批時(shí)限為20個(gè)工作日（可延長(zhǎng)10個(gè)工作日），但技術(shù)審評(píng)等專業(yè)環(huán)節(jié)不計(jì)入該時(shí)限，整體獲批時(shí)間尚無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)計(jì)。??四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示??本次申報(bào)系公司與三生蔓迪合作的階段性重要進(jìn)展，若該產(chǎn)品順利獲批上市，將進(jìn)一步完善公司GLP-1類多肽藥物領(lǐng)域布局，并借助三生蔓迪的推廣渠道實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。??（1）藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)獲得受理僅為審評(píng)程序的起步階段，最終能否獲批上市尚存在重大不確定性。??（2）后續(xù)審評(píng)過(guò)程中可能面臨補(bǔ)充資料、發(fā)補(bǔ)甚至不予批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。??（3）即使獲批上市，產(chǎn)品的未來(lái)銷售情況受市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、醫(yī)保政策、臨床推廣等多重因素影響，存在不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。??（4）公司將根據(jù)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。?五、備查文件?《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理通知書(shū)》?特此公告。?????????????????????深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)

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